Госреестр ГРЛС — государственный реестр лекарственных средств РФ

Для контроля и регулировки использования лекарственных средств в России создан Государственный реестр лекарственных средств Росминздрава или ГРЛС. Перечень патентованных лекарств допустимых к реализации и использованию в аптекарской сети, системе медицинских учреждений страны, прошедших лабораторные исследования и клинические испытания.

Создание госреестра ЛС имеет несколько целей:

• ознакомление медицинской общественности с утвержденными к применению на территории страны лекарственными средствами;
• законное основание для оптово-розничных продаж или использования в процессе лечения и профилактики различных заболеваний лекарственных препаратов на территории Российского государства;
• подтверждение проведения исследований, изучения заявленных свойств и качеств препарата;
• приказы, инструкции, рекомендации по применению, идентификации и конкретизации свойств ЛС;
• обоснование для контролирующих применение в медицинских учреждениях и продажу лекарств в оптово-розничной сети, организаций.

ГРЛС Минздрава вмещает в себя перечень отечественных и зарубежных препаратов с их международными названиями и датами регистрации или снятия с регистрации на территории РФ.

Официальный сайт регистра ГРЛС РФ

Для широкого доступа к единому российскому федеральному реестру медицинских препаратов создан официальный сайт Министерства здравоохранения в котором отражена полная база данных по зарегистрированным производителям ЛС, их уполномоченным лицам, самим лекарственным средствам.

На страницах интернет-портала росреестра вы можете найти списки:

• лекарственных средств и их производителей;
• медицинских организаций;
• уполномоченных лиц;
• разрешенных клинических исследований;
• главных исследователей;
• предельных отпускных цен.

А также документы, письма, приказы связанные с различными операциями в сфере производства, распространения и применения ЛС.

Официальный сайт реестра лекарственных средств РФ ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru.

На сайте можно подать заявление на регистрацию или аттестацию уполномоченных лиц. Найти информацию по любому препарату или средству разрешенному к использованию на территории РФ.

Для входа на сайт и доступа к базе данных ГРЛС требуется регистрация.

Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7 (800) 500-30-80, +7 (495) 105-99-77.

В чем отличие ГРЛС от РЛС

Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Министерства здравоохранения РФ. Все перечисленные в нем средства зарегистрированы и рекомендованы к использованию Минздравом России. ГРЛС вмещает приказы по медицинскому применению, нормативные документы, разъяснительные письма, регистрационные данные об уникальных номерах, фармакопейные статьи. ГРЛС является базовой основой для систематизации и контроля в сфере продаж и применения лекарственных препаратов.

Реестр лекарственных средств является научно-популярным интернет-изданием коммерческой направленности. В нем помимо перечня существующих лекарств много познавательной, разъясняющей, направляющей и рекомендательной информации. Тут можно узнать о новинках в сфере медицины и фармакологии со всего света. Познакомится с препаратами используемыми в разных странах, но не имеющих регистрации в России. На страницах РЛС можно найти инструкции и описания препаратов, цены на лекарства в разных регионах страны. Тут размещается информация о государственных и коммерческих медицинских организациях и лечебных учреждениях.

Предельные цены

Регуляция ценовых надбавок для опта и розницы аптечной системы происходит согласно принятому закону «О лекарственных средствах», постановлению Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», приказами и постановлениями принятыми на уровне местных исполнительных властей.

Предельные, допустимые надбавки регистрируются в перечне ЖНВЛС (жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), сформированным и утвержденным Министерством здравоохранения и соцразвития. Сюда входит более 620 наименований зарегистрированных препаратов. На все остальные, а это почти 18 тысяч наименований, формируются цены исходя из политики местных исполнительных властей — субъектов РФ. Из-за такого разделения в процессе регулировки предельных надбавок ощущается весомая разница в стоимости ЛС различных регионов страны и даже разных аптек.

Любое допущенное нарушение установленного регламентирующими документами порядка формирования цен на ЛС расценивается как нарушение закона и наказывается взысканиями согласно Кодексу об административных правонарушениях РФ по статье «Нарушение порядка ценообразования».

Клинические исследования

Для подтверждения заявленных качеств лекарств, описания фармакологических свойств, изучения противопоказаний, подтверждения рекомендаций по применению, и выяснения соответствий в действиях, проводятся клинические исследования.

Перед проведением испытаний каждый препарат в обязательном порядке проходит серию лабораторных исследований. Результаты подтверждают его состав, определяет форму и описывает фармакотерапевтическую группу.

Следующий этап клинических испытаний — добровольцы, принимающие препарат под наблюдением медицинского персонала. Все действия проводятся под контролем медиков, регистрируются, описывается изменения клинической картины заболевания в результате применения, выясняются и подтверждаются побочные эффекты, изучается взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

По результатам этой работы пишется заключение которое подтверждает, частично подтверждает или опровергает заявленные качества ЛС. На основе этих исследований препарат могут рекомендовать к использованию, могут изменить описание некоторых свойств и рекомендовать к применению, либо не рекомендовать использовать данное лекарство.

Аттестация производителей ЛС

В Российской фармацевтической промышленности каждое предприятие занятое производством лекарств помимо обязательной лицензии на их изготовление, должно иметь гаранта соответствия производимых ЛС требованиям госрегистрации и производства, отвечающего правилам принятой технологии. Таким гарантом является уполномоченное лицо. Это общеевропейская практика системы контроля качества по правилам GMP.

Уполномоченным может быть физическое лицо с высшим образованием по одному из направлений подготовки:

• фармация,
• химия, химтехнология, химзащита,
• биология, биотехнология,
• клиническая или фундаментальная медицина,
• радиационная, биологическая защита,
• ветеринария.

У специалиста должно быть более 5 лет практической работы в сфере изготовления или в системе контроля качества ЛС. Он должен пройти процедуру регистрации в несколько этапов при Минздраве России. Фамилия уполномоченного лица непременно должна быть отражена в лицензионных документах предприятия.

Контроль качества лекарств на этапах производства, хранения, реализации возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и регламентируется нормативными актами.

Аккредитация медицинских организаций

Каждая медицинская организация проходит аккредитацию на получения или подтверждение сертификата на работу в определенной сфере медицины. Государственные — проходят аккредитацию раз в 5 лет, организации находящиеся в негосударственной собственности — раз в три года. В особых случаях эта процедура может проводиться раньше установленного срока. Регламент ее проведения основывается на постановлении «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

Аккредитация проводится специально созываемой комиссией. Куда входят: представители управленческих структур здравоохранения, профессионалов медицинских и страховых ассоциаций республиканского, территориального или городского уровня.

На момент проведения должны быть в наличие такие документы: устав, договор подтверждающий совместную деятельность с органом госуправления, документы о наличии помещения, действующие виды заявленного медобслуживания, квалификационные характеристики и сертификаты сотрудников, перечень применяемого оборудования, отчеты по финансам за предыдущий отчетный период.

Выданный в результате сертификат подтверждает степень соответствия оказываемых видов медпомощи и услуг уставным документам организации.

Вопросы и ответы